« L’objectif est en outre d’optimiser le processus de production de façon à éviter les défauts au préalable, au lieu de les documenter a posteriori. » Georg Frank, Directeur Qualité, Siemens MED COM.
Réglementations légales et directives très strictes de l’administration américaine FDA
Grande sophistication de ces appareils
Processus de production hautement automatisés d’une part et grand nombre de postes de travail manuels d'autre part
L'assurance qualité et le respect des normes et des réglementations jouent un rôle particulièrement important dans l’industrie des équipements médicaux car les erreurs dans les processus de fabrication peuvent entraîner des conséquences graves.
Avant tout, les réglementations légales et les directives particulièrement strictes de l’administration américaine FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 et 820) représentent un vrai défi. Les réglementations exigent entre autres une compatibilité avec le système FDA et une documentation détaillée de tous les processus de production ainsi qu’une traçabilité permettant en cas d’action de rappel le suivi du produit médical depuis le producteur jusqu’au consommateur.
Les solutions iTAC pour les défis des équipements médicaux
La standardisation élevée du logiciel permet une gestion de la qualité systématique conduisant à une optimisation des processus et un accroissement de la productivité de l'entreprise.
Le logiciel iTAC.MES.Suite permet:
un suivi complet des processus de fabrication en temps réel
une augmentation de la productivité par l’optimisation des processus de production
une prévention d’erreurs par verrouillage et des stratégies préventives
une fabrication sans papier dans une „usine digitale“
des organigrammes de validation avec signatures électroniques
une conformité absolue avec les réglementations FDA
